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2020-08-17
药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产...
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2020-08-17
新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如:GMP软件的提高等需要相应的投...
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2020-08-17
从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医...
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2020-08-17
药品 GMP 认证申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;药品生产管理和质量管理自查情况(包括企...
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2020-08-17
在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施...
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2020-08-17
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药...
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2020-08-17
1. GMP认证的流程及时间预估？ 1) 申报企业提交申报资料；...
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2020-08-17
1. 预审计与差异分析2. 硬件审核与改造3. 人员培训与流程设计4. GMP体系建立/修订5. 验证体系建立/修订6....
