ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。