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QMS验厂审核要点
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QMS验厂审核要点

QMS验厂审核要点

 文件控制 

1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)? 

2.文件分布前是否组织有关部门评审,以确保文件的适用性、完整性、协调性? 

3.组织文件批准权限是否按照文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件分布前是否得到批准,以确保文件的适宜性、有效性? 

4.文件是否发至使用场所或岗位?执行人员是否能得到所需文件?

5.文件是否得到及时更改?文件更改前是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即:所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)? 

6.不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识。

7.组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控? 

8.组织分发至供方及其它相关方文件是否受控?

9.作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时,是否有明显标识,能防止非预期使用?

10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员,qms验厂标准?,能确保文件不损坏、不丢失、及时提供? 

11.组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?


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