QMS验厂审核要点

QMS验厂审核要点

 文件控制 

1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件)？ 

2.文件分布前是否组织有关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？ 

3.组织文件批准权限是否按照文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件分布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？ 

4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？

5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位)？ 

6.不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识。

7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？ 

8.组织分发至供方及其它相关方文件是否受控？

9.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？

10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员，qms验厂标准？，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？ 

11.组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？