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梅西审核CAPA 系统三种颜色的时间等级代表了什么?
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梅西审核CAPA 系统三种颜色的时间等级代表了什么?

梅西验厂CAPA 系统使用三个不同的时间等级:  绿色、黄色和红色。

当CAPA项目建立时,时间等级由绿色开始。当针对CAPA项目采取任何行动时,等级也会从别的颜色转回绿色。这包括了会改变状态的一些动作(例如:“保存”这个动作并不会将等级改回成绿色。)

 

会改变状态的动作包括:

•  提交Submit

•  批准Approve

•  退回至提交者Return to Submitter

•  需进行跟踪评估Pending Onsite Verification

•  关闭Close

•  重新开启Reopen

 

CAPA等级会每周设定,而每周会用电邮的方式于下列时间发送:

•  美国加州工作时间结束后(东部标准时间早上3:00 后)

•  亚洲周一上班时间开始前(东部标准时间星期天早上3:00 )

如下表所示,CAPA三个时间等级是用来区别“等待首次回应”、“待回应” 、“等待中间商审阅” 和“待审批”等状态。

当 CAPA 项目的时间等级颜色改变时:

• 最后修改者(Last Modified By ) 显示为“UL 系统”(UL System)。

• 最后修改日期(Last Modified Date )会被更新。

• 将会发送电子邮件给中间商和/或工厂。

时间等级的变化会在“详细历史记录”中显示。

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