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ISO13485/ EN46000审核介绍
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ISO13485/ EN46000审核介绍

什么是ISO13485/ EN46000?


      EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书,除需通过产品的相应测试外,还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93/42/EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93/42/EEC的要求条件之一。国际标准化组织,结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485:1996《质量体系-医疗器械-ISO9001 应用的专用要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑



2.ISO13485/ EN46000标准的特点:


1) 新标准是独立的标准,不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容; 


2) 强调满足法律法规的要求,而不过分强调顾客的要求; 


3) 强调是对产品技术要求的补充; 


4) 对过程方法只做了简要说明,没有过程模式图; 


5) 关于删减做了详细的规定 ; 


6) 强调“保持其有效性” ,而不是“持续改进”; 


7) 根据医疗器械行业的特点,ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多; 


8) 结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。



3.实施ISO13485/ EN46000的好处:


1) 保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品; 


2) 有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证; 


3) 可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度; 


4) 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率; 


5) 可规范企业内部工作流程与制度。                             

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